Les laboratoires de la grappe Optilab de la Capitale-Nationale ont réussi le tour de force d’obtenir leur certification ISO au terme d’une démarche préparatoire intense s’échelonnant sur un peu plus d’un an. La grappe, qui inclut les laboratoires de la région de la Capitale-Nationale (de Portneuf à Charlevoix) et des Iles-de-la-Madeleine, est ainsi devenue la deuxième, parmi les douze du Québec, à la recevoir.
Avant la création des grappes Optilab en 2017, les laboratoires de biologie médicale étaient soumis aux visites d’Agrément Canada, processus qui se répète aux quatre ou cinq ans. En 2018, le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) a annoncé le virage vers une certification ISO des laboratoires de la province. Celle-ci implique l’évaluation du respect de trois normes, soit ISO 15189 Laboratoire de biologie médicale, ISO 22870 Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) et CAN/CSA-Z902 Sang et produits sanguins labiles. C’est le Bureau de normalisation du Québec (BNQ) qui est mandaté par le MSSS pour effectuer l’évaluation des laboratoires et le Conseil canadien des normes (CCN) qui accorde la certification.
Le processus entourant les normes ISO est particulièrement exigeant et les visites sont plus fréquentes, se répétant aux deux ans. Pour la première visite d’évaluation, qui s’est échelonnée entre octobre 2019 et février 2020, les équipes d’évaluateurs du BNQ ont passé une trentaine de jours, au total, dans 13 laboratoires de la grappe de la Capitale-Nationale. La grappe Optilab de la Capitale-Nationale étant sous la responsabilité du CHU, c’est son Département de médecine de laboratoire qui et chargé de la qualité des analyses et de la préparation de l’évaluation. Le succès de la démarche nécessite une étroite collaboration avec plusieurs directions partenaires des quatre établissements desservis par la grappe, soit le Centre intégré universitaire de santé et services sociaux de la Capitale-Nationale (CIUSSS-CN), l’Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval (IUCPQ), le CIUSSS des Îles et, bien sûr, le CHU de Québec-Université Laval.
Le processus ISO évalue essentiellement la qualité des activités de laboratoire elles-mêmes, mais également tout ce qui entoure et soutient les activités de laboratoire (exemples : gestion des documents, des données, des événements, des équipements, du matériel).
Un travail de moine
Comparativement à ce qui se faisait auparavant comme évaluation, le nouveau modèle de certification représente un réel changement de culture. Par exemple, chacun des laboratoires est régulièrement visité, et chacune des 1 200 analyses réalisées par les laboratoires de la grappe doivent être évaluées : chaque détail doit être contrôlé, preuves à l’appui, du niveau d’humidité du laboratoire à la date de réception des réactifs. « Par exemple, certains produits doivent être conservés à une température spécifique. Alors pour prouver que les produits n’ont jamais été mis en danger, nous devons avoir une traçabilité de la température à laquelle nous les avons conservés. Nous devons le faire pour toutes les situations présentant un risque potentiel », illustre Anne Châteauneuf, chef de service – Développement et excellence de la Direction médicale des services hospitaliers. Afin de ne pas alourdir les processus, cette traçabilité est assurée par des outils déjà implantés, soit le logiciel ACE-PTM pour la gestion documentaire des laboratoires et Interal pour ce qui touche aux équipements.
« Le processus ISO est très rigoureux et demande beaucoup de preuves. Il faut écrire tout ce que nous faisons, et il faut faire tout ce que nous écrivons! Nous avons réussi à préparer et à obtenir notre certification en un peu plus d’un an. Pour accomplir tout ce travail, nous avons mobilisé une équipe dédiée d’une dizaine de personnes à temps plein et plusieurs autres acteurs de plusieurs directions, dont des intervenants du génie biomédical, des opérations du bâtiment, des approvisionnements, des unités de soins, des ressources humaines, des coordonnateurs techniques ainsi que des médecins, notamment. C’est une réussite collective! », explique Martin Coulombe, directeur adjoint à la Direction médicale des services hospitaliers.
En effet, dans ce domaine, la collaboration multidisciplinaire est essentielle : pour qu’un prélèvement soit analysé et que le résultat soit fiable, tout un système de gestion de la qualité est nécessaire. Et ce système englobe des secteurs aussi variés que le service des approvisionnements ou encore les opérations du bâtiment, et il s’étend jusqu’aux entretiens préventifs des équipements et à la formation du personnel.
Pour préparer cette première évaluation, l’énergie a été concentrée sur la conformité des processus et de la documentation. « La démarche a beaucoup reposé sur les actions et le leadership des gestionnaires, des coordonnateurs techniques et des médecins. L’équipe qualité a donné des formations sur plusieurs points de norme et les gens l’équipe étaient toujours présents pour les soutenir et répondre à leurs questions », raconte Mme Châteauneuf.
Une fois les visites faites, le travail est loin d’être terminé! Pour chacun des laboratoires visités, le BNQ émet un rapport d’observation faisant état des mentions élogieuses, mais aussi des non-conformités. Le laboratoire est ensuite tenu de répondre, dans un délai prescrit, par un plan d’action pour la mise en place des correctifs. « C’est un processus continu, qui suscite beaucoup de discussions sur les analyses et même sur la pertinence de certaines d’entre elles : quand il faut documenter et prouver chacune des étapes d’un procédé, il est inévitable de se questionner sur son utilité clinique. Au final, il y a des analyses que nous ne faisons plus », relate M. Coulombe.
Amélioration continue
La série des visites d’évaluation a commencé en octobre 2019, et la certification a été reçue à peine un an plus tard. Les prochaines visites de contrôle débuteront en septembre 2021. Le travail et la mobilisation ne s’arrêtent donc jamais, entre la préparation initiale, la correction des non-conformités et la préparation aux visites subséquentes.
Pour la suite du processus, il faudra maintenir la certification de tous les éléments déjà contrôlés, réussir l’évaluation des nouvelles analyses, et ce, en sachant que les visiteurs seront probablement plus exigeants et « gratteront » plus en profondeur. De visite en visite, une progression est attendue, dans une logique d’amélioration continue.
« Dans un processus ISO, il y aura toujours des non-conformités, parce qu’il y a toujours place à l’amélioration. C’est l’essence même : par la non-conformité, on s’améliore », conclut Mme Châteauneuf.
4 000 fois par jour
En pleine pandémie, alors qu’elle était sollicitée de toutes parts, la grande équipe des laboratoires a réussi à décupler sa capacité de production tout en maintenant une productivité maximale. Ainsi, au début décembre 2020, elle avait atteint une capacité quotidienne de 4 000 analyses de tests de dépistage COVID-19, soit une capacité dix fois plus grande que celle de mars 2020.
La grappe Optilab de la Capitale-Nationale
Établissements et installations desservis par le laboratoire serveur du CHU de Québec-Université Laval :
CHU de Québec-Université Laval
- L’Hôtel-Dieu de Québec
- Centre hospitalier de l’Université Laval (CHUL)
- Hôpital Saint-François d’Assise
- Hôpital de l’Enfant-Jésus
- Hôpital du Saint-Sacrement
CIUSSS de la Capitale-Nationale
- Hôpital de Baie-St-Paul
- Hôpital de La Malbaie
- Hôpital régional de Portneuf/CLSC de Saint-Raymond
- Hôpital Chauveau
- Hôpital de Sainte-Anne-de-Beaupré
- Hôpital Jeffery Hale
- Institut universitaire en santé mentale de Québec
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec – Université Laval (IUCPQ)
CISSS des Îles
Les normes ISO
L’Organisation internationale de normalisation établit des normes internationales dans tous les domaines. Ces normes sont « comparables à une formule qui décrirait la meilleure façon de faire ».
Le nom « ISO » est dérivé du grec isos, signifiant « égal ».
Les normes ISO pour les laboratoires
- ISO 15189 Laboratoire de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence : spécifie les exigences de compétence et de qualité propres aux laboratoires de biologie médicale.
- ISO 22870 Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) – Exigences concernant la qualité et la compétence : les examens de biologie médicale réalisés à proximité du patient sont effectués hors des laboratoires, par exemple dans une unité de soins d’un hôpital, généralement à l’aide d’appareils portatifs qui sont en mesure d’analyser des prélèvements.
- CAN/CSA-Z902 Sang et produits sanguins labiles : vise à maintenir et à améliorer la qualité, l’efficacité et la sécurité du prélèvement, de l’entreposage, du traitement et de la transfusion du sang.
Pour en savoir plus : https://msss.gouv.qc.ca/professionnels/soins-et-services/biologie-medicale/qualite/